省器械所顺利通过国家认监委组织的医疗器械资质认定现场评审
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发布时间：2025-04-18 11:47:00
【来源：兰州市工业和信息化局_技术创新】
近日，国家认证认可监督管理委员会委派医疗器械（电磁兼容、有源、无源、生物学评价等）相关领域的资质认定专家对甘肃省医疗器械检验检测所（以下简称：省器械所）申请的检验检测机构资质认定（CMA）扩项进行了现场专家评审。经严格审查，省器械所顺利通过了此次现场评审。
此次扩项涉及有源类171项，其中GB9706相关标准15个，139个分项。电磁兼容6个标准，6个分项，基本能满足本省有源产品的电气安全及电磁兼容的注册检验。另外，新增临床体温计、医用超声雾化器、婴儿辐射保暖台、灯和灯系统、自动无创血压计、微波治疗设备、婴儿光治疗设备、手术无影灯和诊断用照明灯、氧气浓缩器、动态心电图系统等有源类产品的性能项检验。
此次扩项涉及无源类319项，涉及的产品包括植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物、血管内导管导丝、接触镜护理产品、医用耦合剂、整形手术用交联透明质酸钠凝胶、定制式活动义齿、定制式固定义齿、重组胶原蛋白、贻贝黏蛋白敷料、一次性使用人体静脉血样采集容器添加剂、组织工程医疗器械产品海藻酸钠等产品。新扩生物相容性（生物学评价）8个项目。
此次扩项审查的顺利通过将为我省医疗器械监管及产业发展提供有力的技术支撑。
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